罗欣药业关于替格瑞洛片获得药品补充申请批准

近日，罗欣药业公告，其司山东罗欣于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批准通知书》，批准本品增加60mg规格的补充申请。

替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者。替格瑞洛片（商品名：Brilinta.）由阿斯利康研制开发并于2011年7月20日在FDA批准上市，2012年11月22日在中国获批上市。

山东罗欣于2021年2月取得替格瑞洛片（90mg规格）的《药品注册证书》，于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心按照补充申请（增加60mg规格）进行申报并获得受理。

根据IQVIA数据，替格瑞洛片2020年度在全球的销售金额为21.0亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为20.5亿元人民币（以招标价计算）。

罗欣药业替格瑞洛片90mg规格已取得《药品注册证书》，本次60mg规格获批将进一步丰富罗欣药业的产品规格，为患者提供更多的治疗选择，有利于提升罗欣药业的市场竞争力。罗欣药业将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

罗欣药业集团股份有限公司是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以“传递健康”为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，提高药物和医疗健康服务的可及性。

罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多次获得国家科学技术进步二等奖。

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